卓越療效為患者帶來腫瘤免疫治療新選擇

此項獲批主要是基于一項單臂、開放、關(guān)鍵性II期臨床研究，該試驗的主要終點為由獨立影像學(xué)數(shù)據(jù)委員會（IRC）根據(jù) RECIST 1.1 標(biāo)準(zhǔn)評估的客觀緩解率（ORR）。本試驗共入組119名患者，截至2021年7月30日，經(jīng)IRC評估的ORR為20.2%（95%CI：13.4-28.5，1例完全緩解，23例部分緩解）。研究結(jié)果表明，普佑恒™治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤受益顯著，達到預(yù)設(shè)的主要終點標(biāo)準(zhǔn)，具有良好的安全性。該項臨床研究結(jié)果于2021年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上首次公布。

黑色素瘤是一種黑色素細胞的惡性腫瘤，盡管黑色素瘤僅占低于5%的皮膚癌癥，但卻是最致命的皮膚癌癥類型，占所有皮膚癌死亡人數(shù)的75%以上。惡性黑色素瘤早期以手術(shù)治療為主，預(yù)后較好，而晚期黑色素瘤的治療手段有限，預(yù)后差。作為創(chuàng)新型人源化抗PD-1單克隆抗體藥，普佑恒™創(chuàng)新性的通過三重突變實現(xiàn)半衰期延長，并可高親和力與PD-1結(jié)合，以通過阻斷PD-1與其配體PD-L1及PD-L2的結(jié)合來恢復(fù)免疫細胞殺死癌細胞的能力。普佑恒™與PD-1的親和力強，結(jié)合穩(wěn)定性好，體外和臨床試驗中均展現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤療效。

覆蓋多種實體瘤的臨床布局在先

自有管線內(nèi)聯(lián)合療法積極開展

普佑恒™用于微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型(MSI-H)或錯配修復(fù)缺陷型(dMMR) 晚期實體瘤適應(yīng)癥和晚期黑色素瘤適應(yīng)癥已獲批上市。除已獲批的兩項適應(yīng)癥外，圍繞普佑恒™樂普生物正加速推進在多個實體瘤上的開發(fā)并積極展開腫瘤免疫聯(lián)合療法，包括胃癌、肝癌、肺癌等高發(fā)癌種的治療。公司正在推進普佑恒™與伊立替康聯(lián)合用于胃癌二線治療的III期注冊性臨床研究。在國際發(fā)展方面，樂普生物也在加大國際市場的拓展力度，在全球推行新藥共同開發(fā)、合作和許可。2022年1月取得美國FDA對于普特利單抗治療晚期實體瘤的IND批準(zhǔn)。